山東省立醫院集團臨淄醫院

濱州醫學院附屬臨淄醫院

急診諮詢:0533-7180120
服務督導:0533-7171766

科室動態

您的位置: 藥學部 > 科室動態
【喜訊】臨淄區人民醫院順利通過國家醫療器械臨牀試驗機構備案
發佈時間:2019/12/21 12:05:46 來自:臨淄區人民醫院 藥學部

繼我院順利通過國家藥物臨牀試驗機構資格認定後,又傳喜訊,醫療器械臨牀試驗機構也通過國家藥品監督管理局“醫療器械臨牀試驗機構備案管理信息系統”成功備案。至此,我院在“國家藥物臨牀試驗機構”的基礎上,又新增了一個國家級臨牀科研平臺。

image.png

爲貫徹落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》和《醫療器械監督管理條例》,以及《總局辦公廳關於做好醫療器械臨牀試驗臨牀試驗備案工作的通知》要求,自2019年1月1日起,醫療器械(包括體外診斷試劑)臨牀試驗申辦者應當選取在備案系統備案的醫療器械臨牀試驗機構,按照《醫療器械臨牀試驗質量管理規範》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》的有關要求開展臨牀試驗。未經備案將不能開展醫療器械臨牀試驗。

我院對醫療器械臨牀試驗機構備案工作高度重視,在藥物臨牀試驗機構創建的基礎上,啓動了國家醫療器械臨牀試驗機構及專業的備案工作。自啓動該項備案申報工作以來,在醫院領導的關心與支持及各專業科室積極配合下,召開專題會議,組織人員培訓,經過嚴格的篩選,確定10個專業參與備案,基本涵蓋可能涉及開展醫療器械臨牀試驗的科室。

此次通過醫療器械臨牀試驗機構備案的專業包括:呼吸內科、心血管內科、腫瘤科、兒科(包括新生兒)、普通外科、神經外科、骨科、泌尿外科、口腔科、皮膚科共10個專業。

醫療器械臨牀試驗機構備案成功後,醫院即具備了承擔醫療器械和體外診斷試劑的臨牀試驗資質,可開展醫療器械和體外診斷試劑相關的臨牀試驗。此次備案工作,不僅爲醫院搭建了更廣闊的科研和學術平臺,更爲越來越多的患者無償用上前沿的醫療器械創造了機會,在爲患者帶來新的診療方法和手段的同時,還可以爲患者減輕經濟負擔。

友情鏈接 :

主辦單位:淄博市市立醫院 

地址:山東省淄博市臨淄區桓公路139號
郵編:255400 傳真:7180469
Copyright @2009-2020 ALL Rights Reserved 淄博市市立医院版权所有  
魯公網安備 37030502000152號

 魯ICP備 09012229號-2

掃描二維碼關注